個人輸入で薬監証明の申請が必要?

個人で利用するだけなら不要です

血糖値測定器や測定用のセンサーなどの医療機器を購入する際に、厚生労働省のウェブサイトに記載されている「医薬品等輸入報告書(薬監証明)の申請書が必要」という部分の認識を誤解されている場合があるようです。

結論として、個人輸入の目的が自分で利用するだけなら申請は一切不要です。

こうした申請が必要となるのは、営業目的での個人輸入であり、「医薬品等を販売しようとすると厚生労働大臣又は都道府県知事の承認や許可を受けることが必要になる」というように定められています。

確かに、医薬品又は医薬部外品(外用剤、毒薬、劇薬又は処方せん薬、その他)や化粧品、そして、医療機器などを個人輸入する場合は、原則として、地方厚生局から営業目的の輸入ではないと証明を受ける必要があるのは事実です。

しかし、そんな事を毎回やっていたら、個人輸入する側もその認可を出す地方厚生局にとっても大きな手間でしかありませんよね・・・。

許認可のやりとりに相当な時間を漏出する事になります。

なので、そうした手間も減らす上でも輸入する薬の種類に応じて1ヶ月分、2ヶ月分までというように一度に入手できる上限を定め、その範囲内なら薬監証明の発給を受ける必要が無いというボーダーラインが設けられています。

血糖値測定器のセンサーの場合は?

では、血糖値測定器のセンサーの場合はどうなのかと言えば、1日2回測定される場合もあれば、1日6回測定する場合もあるというように使用枚数が異なり、実際の一日分は、使用者本人の使い方にも依ります。

そうなると、実際に何枚まで一度に個人輸入して良いのか判断が迷いそうなところですが、その辺は、販売店側で上限が設けられている場合がほとんどです。特に、日本へ向けて個人輸入の代行をしている場合は、この辺は制限を設けていると思います。

ちなみに、ACON血糖値測定器のセンサーを例に取ると体外用診断薬に該当するので、2ヶ月分以内なら一度に輸入できます。となると、1日6回を上限とすれば、360枚以下なら問題無いという事ですね。

つまり、1日6回使用の場合は、200枚、100枚、そして、50枚のセットを1つずつ注文すれば、上限ギリギリまで入手できる計算になります。

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